溶出儀物理參數(shù)校正工具包

溶出儀在線機(jī)械驗(yàn)證工具包是按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)要求研制的一套溶出度儀機(jī)械參數(shù)檢測裝置，由多種數(shù)字檢測儀表、參數(shù)檢測工裝和參數(shù)綜合檢測儀組成，按照檢定規(guī)程項(xiàng)目采用導(dǎo)航式軟件設(shè)計(jì)，可方便快捷地對(duì)溶出度儀的機(jī)械參數(shù)進(jìn)行高精度檢測，檢測過程中不需要手工記錄檢測數(shù)據(jù)，自動(dòng)生成檢測報(bào)告。

溶出儀物理參數(shù)校正工具包

1、運(yùn)行數(shù)據(jù)終端

在數(shù)據(jù)終端機(jī)登錄后新增用戶報(bào)告及校正記錄，通過藍(lán)牙連接數(shù)據(jù)采集終端和需要使用的測量表，開始逐項(xiàng)對(duì)溶出儀進(jìn)行驗(yàn)證。

2、溶出度儀水平度驗(yàn)證

技術(shù)要求：在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。

將需驗(yàn)證的溶出儀放置在一水平且平穩(wěn)工作臺(tái)上，工作臺(tái)所處環(huán)境不允許有振動(dòng)。通過調(diào)節(jié)溶出儀底腳，使溶出儀杯板在前后、左右兩個(gè)方向上均接近水平。在后續(xù)的驗(yàn)證及驗(yàn)證后的試驗(yàn)過程中不允許調(diào)整或移動(dòng)溶出儀，否則需要對(duì)溶出儀進(jìn)行重新驗(yàn)證。

3、籃（槳）深度

技術(shù)要求：測量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。

4、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速

技術(shù)要求：將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

將轉(zhuǎn)籃（攪拌槳）安裝在溶出儀上。用待驗(yàn)證籃軸（槳軸）通過穿桿孔穿過測速塊，將測速塊調(diào)整到合適位置。測量表與籃軸（槳軸）間隔適當(dāng)距離，霍爾傳感器指示燈（R）對(duì)準(zhǔn)測速塊的強(qiáng)力磁鐵一面，待指示燈紅燈亮起，啟動(dòng)溶出儀，使轉(zhuǎn)籃（攪拌槳）以50rpm（100rpm）的速度旋轉(zhuǎn)，界面顯示籃軸（槳軸）的轉(zhuǎn)速。

5、溶出杯內(nèi)溫度

技術(shù)要求：設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。

6、籃（槳）軸垂直度

技術(shù)要求：緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。

7、溶出杯垂直度

技術(shù)要求：沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個(gè)溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。

將多功能測量表顯示屏面向溶出儀前方，V型槽貼緊溶出杯內(nèi)壁（注意測量表放置的高度，避免測量表觸碰到溶出杯底部圓弧面，從而導(dǎo)致測量表測量面不能*與溶出杯壁貼合）。

8、籃擺動(dòng)

技術(shù)要求：在籃下緣處測量。籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測量15秒，每個(gè)籃測量的**值與最小值之差不得超出1.0mm。

將轉(zhuǎn)籃按藥典要求定高后，移除溶出儀水箱及溶出杯，將待驗(yàn)證轉(zhuǎn)籃下降到工作位置。將墊鐵放置在溶出儀水箱托板上，磁力表架放置在墊鐵上。將磁力表架上的磁力控制旋鈕旋轉(zhuǎn)到開啟狀態(tài)，磁力表架與墊鐵吸合。

9、溶出杯與籃（槳）軸同軸度

技術(shù)要求：在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個(gè)點(diǎn)，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸（槳）軸的偏離。一個(gè)測量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個(gè)測量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。每個(gè)溶出杯在2個(gè)點(diǎn)測量的**值與最小值之差均不得超出2.0mm。

10、籃（槳）軸擺動(dòng)

技術(shù)要求：在籃（槳葉）上方約20mm處測量?；@（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí)，連續(xù)測量15秒，每根籃（槳）軸測量的**值與最小值之差不得超出1.0mm

溶出儀在線機(jī)械驗(yàn)證工具包是溶出度儀性能驗(yàn)證和參數(shù)校正的必要工具。可用于測量《中國藥典》（2020年版）和《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中規(guī)定的溶出儀需滿足的各項(xiàng)技術(shù)要求。

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